【蘋果日報】立院三讀《藥事法》修正案　強化藥品專利連結制度

【2017/12/29 16:58張文馨╱台北報導】

立法院今三讀通過《藥事法》修正案，建立藥品專利連結制度，未來學名藥廠申請上市許可時，應主動告知衛福部及原開發藥廠，其未侵害新藥相關專利；若原廠認為有侵權疑慮，可提出訴訟，衛福部會暫停核發許可證12個月進行審查，若學名藥廠勝訴，可獲特定期間的市場銷售專屬期。不過立委質疑，這是幫助外國公司，不利台灣學名藥廠，全案經表決通過。

 根據修整案，新成分新藥許可證自核發之日起5年後，學名藥可向衛福部申請藥品許可證。新適應症新藥經衛福部核准後，享有3年的資料專屬保護，期間屆滿後衛福部得准予學名藥上市，第一個申請資料齊備，取得學名藥銷售許可的藥廠，享有12個月銷售專屬期。

 學名藥藥品許可登記，若被原廠認為有侵權疑慮，專利權人必須在接獲通知45日內，提起侵權訴訟。衛福部則要在12個月內暫停核發學名藥藥品許可證。針對同一申請人、同一藥品，衛福部暫停核發學名要藥品許可證以1次為限。